Leitfaden "Nebenwirkungen melden"

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Wie geht das mit der Meldung von Nebenwirkungen? Welche sind besonders wichtig zu melden? Was ist hinsichtlich des Datenschutzes und der Schweigepflicht zu beachten?

Was für Ärzte wichtig zu wissen ist, ist für Apotheker genauso relevant. Darum lohnt ein Blick in den neuen Leitfaden (für Ärzte) „Nebenwirkungen melden“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

Hier ein Auszug:

Von besonderem Interesse für Meldungen sind:

• Nebenwirkungen, die nicht in der Produktinformation aufgeführt sind oder die in ihrer Schwere oder Häufigkeit die Angaben der Produktinformation übertreffen
• schwerwiegende Nebenwirkungen
• schwerwiegende Nebenwirkungen, die nicht in der Produktinformation aufgeführt sind – auf jeden Fall melden, da dringender Handlungsbedarf bestehen kann!
• Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die weniger als fünf Jahre auf dem Markt sind.

Folgende Daten sind mindestens nötig:

• Patientendaten: Geburtsdatum, Geschlecht, Initialen (damit Doppelmeldungen desselben Falls erkannt werden können)
• beobachtete Reaktion bzw. potenzielle Nebenwirkung
• ein verdächtigtes Arzneimittel (vollständiger Name des jeweiligen Präparats, bei biologischen Arzneimitteln oder beim Verdacht auf ein Qualitätsproblem zusätzlich die Chargenbezeichnung)
• Kontaktdaten des Meldenden (für Rückfragen)

Damit der mögliche Zusammenhang bewertet werden kann, sind folgende Angaben hilfreich:

• Therapiedaten (Von wann bis wann wurde das verdächtigte Arzneimittel angewendet? Für welche Indikation und in welcher Dosierung? Wann trat die Neben-wirkung auf?
• Verlauf der Nebenwirkung nach Absetzen der verdächtigten Medikation bzw. anschließender erneuter Gabe
• Begleiterkrankungen
• Komedikation
• relevante Untersuchungsergebnisse (z. B. Laborwerte)
• Ausgang der Nebenwirkung (z. B. ob ein bleibender Schaden entstanden ist)

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